乐心医疗：子公司血糖监测产品获医疗器械注册证-世界百事通
来源：界面新闻
2023年06月29日
(资料图片)
乐心医疗6月29日公告，公司近日收到美国FDA的通知，获悉公司全资子公司Mio Labs Inc.申请血糖监测产品医疗器械注册证事宜已通过审核并获得510（k）号。另外，公司近日收到广东省药监局下发的《受理凭证》，获悉公司申报的耳内式助听器医疗器械注册事宜已获得受理。
该产品用于体外自测（体外诊断用途），供糖尿病人家庭使用（单人使用），通过体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，监测血糖控制效果。其中血糖仪具备4G功能，可上传测量数据至指定服务器，方便用户及医生在数据平台及时查看数据结果。
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